2014년 하반기 식약처 식품 안전정책

출처 : 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr

◈ 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대(12월)
– 어린이기호식품, 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억원 이상인 제조업체에서 제조한 식품

◈ 식품이력추적제 단계적 시행(12월)
– 영·유아식품 및 건강기능식품 의무화

◈ 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입(7월)
– 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용 대상 확대

◈ 의약품 부작용 피해구제 제도 시행(12월)
– 복잡한 소송 없이도 의약품으로 인한 피해 보상

◈ 체외 진단용 의약품의 의료기기 통합 관리(11월)
– 체외진단용 의약품으로 관리되던 품목들이 의료기기로 통합관리

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국민의 건강과 직결되는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

□ 식품분야 주요정책은 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대 ▲식품이력추적제 단계적 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲가축의 도축검사 검사관 강화 등 이다.
○ 어린이기호식품, 떡류 등 8개 품목과 연매출 100억 원 이상인 식품업체에서 제조·가공하는 식품에 대해 오는 12월부터 단계적으로 HACCP 적용이 의무화되고, ‘위해요소중점관리기준’이라는 용어는
소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 ‘식품안전관리인증기준’으로 변경된다.
※ 의무적용 대상 품목(8개품목) : 과자․캔디류, 빵류․떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수․유탕면류, 특수용도식품
– 또한 우유, 조제분유, 아이스크림 등을 생산하는 집유업 및 유가공업에 대해서는 7월부터 HACCP을 의무 적용하여 관리한다.
※ 집유업 : 원유를 수집·여과·냉각 또는 저장하는 영업
○ 영·유아식품 및 건강기능식품에 대하여 소비자가 생산부터, 가공 유통 소비에 이르기까지 식품정보를 한 눈에 볼 수 있도록 ‘식품이력추적제’ 적용이 오는 12월부터 의무화된다.
○ 특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터 열량 등 영양표시가 의무화된다.
○ 도축검사의 신뢰성·공정성을 확보하여 국민에게 보다 안전한 축산물을 공급하기 위해 닭·오리 등 모든 가축의 도축검사는 7월부터 공무원인 검사관이 직접 수행한다.

□ 의약품 분야 주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.
○ 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다.
– 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대되어 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.
※ 의약품 실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체
(‘95년 설립, 본부 : 스위스 제네바)
○ 정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고
보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다.
– 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.
○ 오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.

□ 의료기기 분야 주요 정책은 ▲임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 ▲추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 ▲의료기기 품질관리책임자 도입 등 이다.
○ 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.
○ 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월
추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.
※ 추적관리대상 의료기기 : 부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기로 이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트 및 인공호흡기 등 총 28종이 지정
○ 의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다.

□ 식약처는 새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 식품과 의약품, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

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