2014年下半年食药处食品安全政策

◈扩大食品安全管理认证基准(HACCP)义务应用（12月）
-儿童喜好食品、糕类等8个品目和年销售额达100亿韩元以上的制造企业制造的食品

◈阶段性实施食品履历追踪制（12月）
-婴·幼儿食品及健康功能食品义务化

◈正式加入医药品调查相互合作机构(PIC/S)（7月）
-扩大医药品制造及品质管理基准应用对象

◈实施医药品副作用受害救济制度（12月）
-无需复杂的诉讼，也对因医药品造成的损害进行赔偿

◈整合管理体外诊断用医药品的医疗仪器（11月）
-曾按体外诊断用医药品进行管理的品目按医疗仪器进行整合管理

□食品医药品安全处（处长 Chung Seung）表示，对与国民健康直接相关的安全加强和程序性规制改善方面的从今年下半年开始改变的食品·医药品的主要政策做出介绍说明。

□食品领域的主要政策是▲扩大食品安全管理认证基准(HACCP)义务应用▲阶段性引入食品履历追踪制▲限定销售汉堡、匹萨等营养标示义务化▲强化家畜的屠宰检查检查官等。

○ 对于儿童喜好食品、糕类等8个品目和年销售额达100亿韩元以上的食品企业制造·加工的食品，将从12月开始阶段性的实现HACCP应用的义务化，并将‘危害因素重点管理基准’这一用语变更为‘食品安全管理认证基准’，以便销售者易于理解。

※义务应用对象品目（8个品目）：饼干、糖果类、面包类、糕类、巧克力类、鱼肉香肠、饮料类、即席摄取食品、面条.汤面类、特殊用途食品

– 而且，对于生产牛奶、调制奶粉、冰激凌等的集乳业及乳加工业，从7月份开始义务应用HACCP，进行管理。
※ 集乳业：收集·过滤·冷却或储藏原乳的生意

○对于婴幼儿食品及健康功能食品，为了让消费者能够一眼遍览从生产到加工流通消费等的食品信息，‘食品履历追踪制’的应用将从12月份开始义务化。

○特定日期或企划促销产品年间销售不满90天的汉堡、匹萨等限定销售产品也将从12月份开始实施热量等营养标示的义务化。

○为确保屠宰检查的可靠性·公正性，向国民供应更为安全的畜产品，鸡鸭等所有家畜的屠宰检查从7月份开始由公务员–检查官亲自执行。

□ 医药品领域的主要政策是▲正式加入医药品调查相互合作机构▲实施医药品副作用受害救济制度▲改善医药外品口罩品目分类体系等。

○从7月份开始，韩国成为医药品调查相互合作机构(PIC/S)的正式成员国，据此韩国国内制药的制造·品质管理水平在世界范围内获得认证。

-为加强品质管理，医药品制造及品质管理基准(GMP)应用对象扩大至原料医药品、临场试验用、放射性医药品。

※ 医药品调查相互合作机构(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 主导医药品制造及品质管理基准(GMP)和GMP调查的国际协调的唯一的国际协议体

（‘95成立，总部：瑞士日内瓦）

○此前因正常服用医药品发生的医药品副作用而受害的患者需要个人起诉制药公司才能获得赔偿，但从12月份开始将引入无需经过复杂的诉讼程序即可获得赔偿的‘医药品副作用受害救济制度’。

-从2015年开始支付死亡一次性赔偿金，从2016年开始支付残疾一次性赔偿金，而且还将从2017年开始支付所有类型的受害赔偿金。

○将从9月份开始将医药外品口罩中的‘沙尘暴预防用’和‘防疫用’整合为‘保健用口罩’，并把没有颗粒阻隔功能的口罩从医药外品中排除，按工业品加以管理。

□医疗仪器领域的主要政策是▲把妊娠诊断成套设备等部分体外诊断用医药品按医疗仪器进行整合管理▲引入追踪管理对象医疗仪器相关的定期报告制度及标准代码▲引入医疗仪器品质管理负责人等。

○ 妊娠诊断成套设备、胆固醇检测试纸等至今以来一直按‘体外诊断用医药品’进行管理的品目将从11月份开始按医疗仪器实现管理的一元化。

○为了能够掌握人工心脏起搏器等追踪管理对象医疗仪器的流通信息，将从11月份开始编写可以粘贴或记载在容器或者外包装或包装上的标准代码，并且制造·进口·销售·租赁·修理业主应每月拟定追踪管理对象医疗设备相关的记录和资料。

※追踪管理对象医疗仪器：能够减少发生副作用·缺陷时对人体的致命性危害，需要掌握材料的医疗仪器，共指定移植型人工心脏起搏器、移植型心脏除颤器、血管用支架及人工呼吸器等28种。

○为了确保医疗仪器的品质及上市后安全管理业务的责任性和有效性，从7月份开始制造·进口企业品质负责人的雇佣将义务化。

□食药处表示，将通过新实施的制度，为与安全、优秀的食品和医药品、健康的饮食生活相通的国民幸福和民生安全竭尽全力。