2015年食品·医药品安全制度发生如此改变。
2017-05-17 00:44 | NS NEWS
□食品医药品安全处（处长 Chung Seung）表示，对2015年食品·医药品·医疗仪器·化妆品等领域发生改变的制度做如下介绍说明。
○ 2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 데 중점을 두고 있다.
○ 2015年改变的制度将重点放在加强安全管理，扩大消费者知情权并程序性规制的合理化上。
□在食品领域是▲应用酒类的‘食品等的标示基准’▲引入食品用用具标示制度▲限定销售汉堡、匹萨等营养标示义务化▲加强畜产品卫生管理法违反者罚款处分▲完善畜产品经营设施基准等。
○ 酒类标示管理基准变更，从1月份开始标示之前酒类上未曾标示过的所有原材料，消费者的知情权得到扩大。
– 这是因为标示管理基准从「酒类的商标使用相关命令委任告示」变更为「食品等的标示基准」。
※根据：酒类的商标使用相关命令委任告示→食品等的标示基准（‘14.1.1. 实施，但留出1年的宽限期）
※标示原材料：标示3种原材料名称（水和部分添加材料除外）→标示所有原材料名称（包括水）
○ 对于食品用制造进口餐具、一次性手套等用具，‘食品用用具’这一语句或标志标示从1月份开始义务化，以便消费者正确购买使用。
–2015年优先对刀、剪子等金属制用具实施义务化，预计到2018年将会不断扩大实施对象。
※ (‘15)金属制→(’16) 橡胶制 → (‘17) 合成树脂制→ (’18)纸制等7种
○特定日期或企划促销产品年间销售不满90天的汉堡、匹萨等限定销售产品也将从12月份开始实施热量等营养标示的义务化。
○为了加强畜产食品的安全管理，根据违反次数把对相关规定违反人员的罚款处分加重到法定最高额度进行收缴的规定于1月中旬开始实施。
○从1月份开始，完善屠宰业设施基准，小规模屠宰场的开设变得容易，养鸡农户也可利用养鸡场的部分饲养设施，进行作为食用蛋类收集销售业营业场所的营业申请。
□医药品领域是▲应用放射性医药品、医疗用高压气体医药品制造及品质管理基准(GMP)▲人体组织进口许可制及追踪管理义务化▲韩药剂制造及品质管理基准(GMP)全面义务化等。
○从7月份开始，与包括美国、日本、EU在内的医药品调查相互合作机构(PIC/S)的成员国（43个国家）同样，实施放射性医药品和医疗用高压气体制造企业的GMP遵守的义务化。
※ 新营业所从‘15.7.1日开始，既存制造营业所从’17.7.1日开始义务应用
○人体组织银行从1月份开始运营可以确认从人体组织的捐赠人到移植对象的履历的追踪管理体系，从捐赠人身上采集人体组织时，经由健康保险审查评估院的病历用药履历确认被义务化。
-而且，每次进口人体组织时，应获得包括变更许可在内的进口许可。
○为了提高韩药材的品质可靠性，加强安全性而引入的韩药材GMP从1月份开始全面义务化，只有GMP企业生产的韩药材供应到韩医院、韩方医院及韩药店等。
□医疗仪器领域是▲禁止流通含有存在潜在危害隐患的原材料的医疗仪器▲引入医疗仪器流通品质管理基准等。
○为了提前阻断因医疗仪器引发的国民保健潜在危害因素，含有水银的医疗仪器（牙科用除外）及含有酞酸盐的输液套装的制造、进口、销售从1月份开始被禁止。
○销售·租赁医疗仪器的企业从1月份开始为了医疗仪器的品质管理，设施·设备置办、管理负责人指定、文件管理及培训实施被义务化。
□化妆品及医药品的情况是▲按‘人体清洁用湿巾’化妆品进行安全管理▲扩大医药外品制造管理业务资格等。
○按工业品进行管理的‘人体清洁用湿巾’为了充分满足消费者的安全管理要求，将从7月份开始按化妆品进行管理。
○从10月份开始医药外品中卫生巾·胶布等卫生用品相关的制造管理人员的资格从化学·纤维工学等特定专业学科扩大到理工类全部学科。
-而且，非理工类学科或高中毕业生也可以获得医药外品制造业务从业经历认证，成为制造管理人员。
□食药处表示，将通过新实施的制度为让国民能够享受安全优秀的食品、医药品、医疗仪器、化妆品等竭尽全力。