2015年食・医薬品安全制度もこのように変わります。
2017-05-22 13:44 | NS NEWS
□ 食品医薬品安全処(処長ジョン・スン)は、2015年食品・医薬品・医療機器・化粧品などの分野で変わる制度を次のように紹介すると明らかにした。
○ 2015年に変わる制度は、安全管理は強化、消費者の知るべき権利は拡大、手順的な規制は合理化することに重点を置いている。
□ 食品分野では、▲酒類の「食品等の表示基準」適用、▲食品用器具表示制度の導入、▲限定版ハンバーガー、ピザなど栄養表示の義務化、▲畜産物衛生管理法違反者過料処分の強化、▲畜産物営業施設基準の緩和などである。
○ 酒類表示管理基準が変更され、1月からは酒類に表示されなかった全ての原材料を表示するようになって、消費者の知るべき権利が拡大される。
― これは表示管理基準が「酒類の商標使用に関する命令委任告知」で、「食品等の表示基準」に変更されるからである。
※ 根拠：酒類の商標使用に関する命令委任告示 → 食品等の表示基準(‘14.1.1.施行するが、1年間の猶予期間を置く)
※ 原材料表示：原材料名3種の表示(水と一部の添加材料は除く) → 全ての原材料名表示(水を含む)
○ 食品用で製造・輸入された食器、使い捨て用手袋などの器具に対して消費者が正しく購入して使うように「食品用器具」という文句かマーク表示が1月から義務化される。
― 2015年には刀、ハサミなど金属製器具に対して優先的に義務化を施行して2018年まで対象を拡大して行く予定である。
※ (‘15) 金属製 → (’16) ゴム製 → (‘17) 合成樹脂製 → (’18) 紙製などの7種
○ 特正日や企画マーケティング製品として年間90日未満販売されるハンバーガー、ピザなどの限定版製品も1月からは熱量などの栄養表示が義務化される。
○ 畜産食品の安全管理を強化するために関連規定の違反者に対する過料処分を違反回数に従って法定最高額まで加重して賦課するようにする規定が1月中に施行される。
○ 1月からは屠畜業施設基準を緩和して小規模屠殺場の開設が易しくなって、養鶏農家で養鶏場飼育施設の一部を利用して食用卵収集販売業の営業場で営業申告も可能になる。
□ 医薬品分野は、▲放射性医薬品、医療用高圧ガスの医薬品製造及び品質管理基準(GMP)の適用、▲人体組職の輸入承認制及び追跡管理の義務化、▲漢方薬の製造及び品質管理基準(GMP)の全面義務化などである。
○ 7月より米国、日本、EUを含めた医薬品実査相互協力器具(PIC/S)の加入国(43ヶ国)と等しく放射性医薬品と医療用高圧ガス製造業社のGMP遵守を義務化する。
※ 新規業店は‘15.7.1より、既存の製造業店は’17.7.1より義務適用
○ 人体組職銀行は1月より人体組職の寄贈者から移植対象者まで履歴を確認できる追跡管理体系を運営し、寄贈者から人体組職を採取時に健保審査評価員による病歴・投薬履歴の確認が義務化される。
― また、人体組職を輸入時は変更承認を含む輸入承認を受けなければならない。
○ 漢方薬の品質信頼性を高めて安全性を強化するために取り入れた漢方薬GMPが1月より全面義務化され、GMP業社より生産された漢方薬のみが漢方医、漢方病院、及び漢薬局などへ供給される。
□ 医療機器の分野は、▲潜在的な危害が懸念される原材料を含有する医療機器の流通禁止、▲医療機器の流通品質管理基準の導入などである。
○ 医療機器による国民保健の潜在的な危害要素を前もって遮断するために水銀含有の医療機器(歯科用は除く)及びフタルレート類含有の受液セットの製造・輸入・販売が1月より禁止される。
○ 医療機器を販売・賃貸する業社は1月より医療機器品質管理のための施設・設備を備え、管理責任者の指定、文書管理及び教育実施が義務化される。
□ 化粧品及び医薬外品の場合は、▲「人体清潔用ウェットティッシュ」化粧品で安全管理、▲医薬外品の製造管理業務資格の拡大などである。
○ 工産品で管理されて来た「人体清潔用ウェットティッシュ」は、消費者の安全管理要求を満たすために来る7月より化粧品として管理する。
○ 10月よりは医薬外品のうち生理用ナプキン・絆創膏など衛生用品に対する製造管理者の資格が化学・繊維工学など特定の専門学科より理工系全体学科に拡大される。
― また、非理工系学科や高等学校卒業者も医薬外品製造業務の従事経歴が認められ、製造管理者になれるようになる。
□ 食薬処は新たに施行される制度を通じ、国民が安全で優秀な食品、医薬品、医療機器、化粧品などを使えるように、最善の努力をつくすと明らかにした。