2014年下半期食薬処食品安全政策

◈ 食品安全管理認証基準(HACCP)の義務適用拡大(12月)
― 子供嗜好食品、御餅など8品目と年間売上100億ウォン以上の製造業社が製造した食品

◈ 食品履歴追跡制の段階的な施行(12月)
― 乳幼児食品及び健康機能食品の義務化

◈ 医薬品実査相互協力機構(PIC/S)に正式加入(7月)
― 医薬品製造及び品質管理基準の適用対象拡大

◈ 医薬品副作用被害救済制度施行(12月)
― 複雑な訴訟なしにも医薬品による被害補償

◈ 体外診断用医薬品の医療機器統合管理(11月)
― 体外診断用医薬品として管理された品目が医療機器に統合管理

□ 食品医薬品安全処(処長ジョン・スン)は、国民の健康と直結される安全は強化して、手順的な規制は改善する方向に、今年の下半期から変わる食・医薬品の主要政策を紹介すると明らかにした。

□ 食品分野の主要政策は、▲食品安全管理認証基準(HACCP)の義務適用拡大、▲食品履歴追跡制の段階的な導入、▲限定版ハンバーガー、ピザなど栄養表示の義務化、▲家畜の屠畜検査検査官の強化などである。
○ 子供嗜好食品、御餅など8品目と年間売上100億ウォン以上の食品業社が製造・加工する食品に対して来る12月から段階的にHACCPの適用が義務化され、「危害要素重点管理基準」という用語は、消費者が理解しやすく「食品安全管理認証基準」に変更される。
※ 義務適用対象品目(8品目)：お菓子、キャンデー、パン、お餅、チョコレート、魚肉ソーセージ、飲み物、インスタント食品、麺、特殊用途食品
― また、牛乳、調剤粉ミルク、アイスクリームなどを生産する集乳業及び乳加工業に対しては7月からHACCPを義務適用して管理する。
※ 集乳業：原乳を収集・濾過・冷却または貯蔵する営業
○ 乳幼児食品及び健康機能食品に対して消費者が生産から、加工流通消費に至るまで、食品情報を一目に見られるように「食品履歴追跡制」の適用が来る12月から義務化される。
○ 特定日や企画マーケティング製品で年間90日未満販売されるハンバーガー、ピザなど限定版製品も来る12月から熱量など栄養表示が義務化される。
○ 屠畜検査の信頼性・公正性を確保し、国民により安全な畜産物を供給するために、鶏・鴨など全ての家畜の屠畜検査は7月から公務員である検査官が直接遂行する。

□ 医薬品分野の主要政策は、▲医薬品実査相互協力機構への正式加入、▲医薬品副作用被害救済制度の施行、▲医薬外品マスク品目分類体系の改善などである。
○ 7月から韓国が医薬品実査相互協力機構(PIC/S)の正式加入国になるによって、国内制約の製造・品質管理の水準が世界的に認められる。
― 品質管理強化のために医薬品製造及び品質管理基準(GMP)の適用対象が拡がって、原料医薬品、臨床試験用、放射性医薬品まで拡大される。
※ 医薬品実査相互協力機構(PIC/S、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)：医薬品製造及び品質管理基準(GMP)とGMP実査の国際調和を導く唯一な国際協議体
(‘95年設立、本部：スイスジュネーブ)
○ 正常に医薬品を服用して発生する医薬品の副作用で被害を被った患者は、これまで製薬会社を相手に個人で訴訟をかけて補償を受けられたが、来る12月からは複雑な訴訟手続きを減らずに補償を受けられるように「医薬品副作用被害救済制度」が導入される。
― 2015年からは死亡一時補償金、2016年からは障害一時補償金、そして2017年からは全ての類型の被害補償金額が支給される予定である。
○ 来る9月からは医薬外品マスクのうち「黄砂防止用」と「防疫用」が「保健用マスク」に統合されて、粒子遮断機能のないマスクは医薬外品から除外され工産品として管理される。

□ 医療機器分野の主要政策は、▲姙娠診断キットなど一部の体外診断用医薬品を医療機器として統合管理、▲追跡管理対象の医療機器に対する定期報告制度及び標準コード導入、▲医療機器品質管理責任者の導入などである。
○ 姙娠診断キット、コレステロール測定試験紙など、これまで「体外診断用医薬品」として管理される品目のうち、来る11月から医療機器として管理が一元化される。
○ 人工心臓拍動機など追跡管理対象医療機器の流通情報を把握するように、来る11月から容器または外装や包装に附着するか記載できる標準コードが備えられ、製造・輸入・販売・賃貸・修理業者は毎月追跡管理対象の医療機器に関する記録と資料を作成しなければならない。
※ 追跡管理対象の医療機器：副作用・欠陥が発生時、人体に致命的な危害を与えることがあり、所在把握が必要な医療機器として、移植型人工心臓拍動器、移植型心臓衝撃機、血管用ステント及び人口呼吸器など計28種が指定されている。
○ 医療機器の品質及び市販後の安全管理業務の責任性と効率性を確保するために、7月から製造・輸入業社に品質責任者が義務的に雇用される。

□ 食薬処は新たに施行される制度を通じ、安全で優秀な食品と医薬品、健康な食生活を通じる国民幸福と民生安全のために最善の努力をつくすと明らかにした。